医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の74

第114条の74 （選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項）

選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第114条の54各号及び第114条の59の2各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。 一選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間、保存すること。 二次のイからニまでに掲げる書類を利用しなくなつた日から五年間、保存すること。 三法第68条の10第1項又は法第68条の13第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した不具合の発生、不具合による影響であると疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第137条の70第3号において「不具合等」という。）に関する事項の根拠となつた資料を、利用しなくなつた日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。