医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の33

第114条の33 （法第二十三条の二の五第八項の規定による調査が必要な場合）

厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、法第23条の2の5第8項の規定による書面による調査又は実地の調査を行うものとする。 一法第23条の2の5第1項又は第13項の承認（以下この条において「承認」という。）に係る医療機器が、法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し法第23条の2の5第8項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器である場合 二承認に係る医療機器が、次のイからトまでのいずれかの区分に該当するものである場合（当該医療機器について有効な基準適合証（法第23条の2の6第1項の基準適合証又は法第23条の2の24第1項の基準適合証をいう。以下この条及び第114条の45の6において同じ。）が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査、法第23条の2の10の2第4項の規定による調査又は法第23条の2の23第4項若しくは第6項の規定による調査（以下この条及び第114条の45の6において「医療機器等適合性調査等」という。）において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。） 三承認に係る医療機器が、次のイからニまでのいずれにも該当するものである場合 四承認に係る体外診断用医薬品が、次のイからハまでのいずれかの区分に該当するものである場合（当該体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。） 五承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合 六承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合 七その他厚生労働大臣が必要と認める場合

２ 厚生労働大臣は、再製造単回使用医療機器定期確認調査（前項第1号の調査をいう。）又は追加的調査（前項第2号から第7号までの調査をいう。以下同じ。）を行つたときは、その結果を証するものとして、様式第六十三の十三による証明書（以下「調査結果証明書」という。）を交付するものとする。

３ 法第23条の2の7第1項の規定により機構に医療機器等適合性調査を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。