医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の21

第114条の21 （厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医療機器又は体外診断用医薬品）

法第23条の2の5第3項後段（同条第13項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第1項に規定する医療機器とする。