医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の50

第114条の50 （医療機器等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）

法第23条の2の14第4項に規定する医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。 一医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第169号）により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務 二医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務 三法第23条の2の15の2第1項第1号に規定する医療機器等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務

２ 法第23条の2の14第4項に規定する医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。 二法第23条の2の14第3項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。 三医療機器又は体外診断用医薬品の国内における品質管理に関する業務の責任者（以下「国内品質業務運営責任者」という。）及び医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医療機器等安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。