医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の54の3

第114条の54の3 （医療機器の製造業者の遵守事項）

法第23条の2の15第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）に規定する医療機器の製造業者が遵守すべき事項は、再製造単回使用医療機器を製造する製造所（第114条の8第1項第4号ホに掲げる製造工程に係る製造所を除く。）の医療機器責任技術者が医師でない場合又は細菌学的知識若しくは医療機器の滅菌に関する専門的知識を有しない場合にあつては、医療機器責任技術者を補佐する者として医師又は当該知識を有する者を置くこととする。