医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の68の3

第114条の68の3 （医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）

医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第23条の2の15の2第3項各号に掲げる措置を講じなければならない。 一次に掲げる医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の権限を明らかにすること。 二次に掲げる法第23条の2の15の2第3項第2号に規定する体制を整備すること。 三次に掲げる法第23条の2の15の2第3項第3号に規定する措置を講ずること。