医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の64

第114条の64 （委託安全確保業務に係る記録の保存）

前三条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなつた日から五年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。 一生物由来製品（次号及び第3号に掲げるものを除く。）に係る記録　利用しなくなつた日から十年間 二特定生物由来製品に係る記録　利用しなくなつた日から三十年間 三特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器（前号に掲げるものを除く。）に係る記録　利用しなくなつた日から十五年間

２ 製造販売業者は、前三条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前三条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。