医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第149条の2の2

第149条の2の2 （区域管理者の業務及び遵守事項）

法第31条の3第3項の区域管理者が行う区域の管理に関する業務は、次のとおりとする。 一法第31条の5第1項第1号に規定する区域管理者が有する権限に係る業務 二第149条の4第2項の規定による帳簿の記載

２ 法第31条の3第3項の区域管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。 一保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員その他の従業者を監督し、医薬品その他の物品を管理し、その他その区域の業務につき、必要な注意をすること。 二法第31条の3第2項の規定により配置販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。