医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第7条の3

第7条の3 （法第四条第五項第三号イ及びロの厚生労働省令で定める期間）

法第4条第5項第3号イの厚生労働省令で定める期間は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる期間とする。 一法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品　法第14条の4第1項第1号に規定する調査期間（同条第3項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間） 二法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第135号）第10条第1項に規定する市販直後調査（以下「市販直後調査」という。）を除く。）を実施する義務が課せられている医薬品　製造販売の承認の条件として付された調査期間

２ 法第4条第5項第3号ロの厚生労働省令で定める期間は、同号ロに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた同号イに掲げる医薬品に係る前項各号の期間の満了日までの期間とする。