医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第31条
（製造業の許可の区分の変更等の申請）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第31条 （製造業の許可の区分の変更等の申請）
法第13条第8項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可を受けようとする者は、同条第9項において準用する同条第3項の規定により、様式第十五による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出するものとする。
２ 法第13条第9項において準用する同条第3項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一許可証 二変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類
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