医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第39条

第39条 （医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）

法第14条第2項第3号ハ（同条第13項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。

２ 法第14条第2項第3号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第61条第4号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。