医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第34条の3

第34条の3 （保管のみを行う製造所に係る登録の申請）

法第13条の2の2第1項の医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録の申請を行おうとする者は、同条第3項の規定により、様式第十七の二による申請書を令第80条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。

２ 法第13条の2の2第3項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一製造所の名称及び所在地 二医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の住所及び資格

３ 第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一申請者が法人であるときは、登記事項証明書 二申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他の申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類 三医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第88条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第91条若しくは第91条の2に掲げる者であることを証する書類 四登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面 五申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

４ 法第13条の2の2第3項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。

５ 法第13条の2の2第5項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により保管のみを行う製造所に係る製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。