医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第94条
（製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第94条 （製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）
製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。 一法第14条第1項若しくは第13項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請 二法第14条の9第1項又は第2項の届出 三法第19条の2第1項の承認又はその申請
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