医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第26条

第26条 （製造業の許可の申請）

法第13条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第3項の規定により、様式第十二による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第3項、第28条第1項、第29条第1項、第30条第1項、第31条並びに第100条第3項において同じ。）に提出するものとする。

２ 法第13条第3項第6号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一製造所の名称及び所在地 二許可の区分 三医薬品製造管理者又は医薬部外品責任技術者の住所及び資格 四法第17条第5項ただし書第3号に該当する場合であつて、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品製造管理者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに医薬品製造管理者補佐薬剤師が薬剤師である旨

３ 第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一申請者が法人であるときは、登記事項証明書 二申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類 三医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第88条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第91条に掲げる者であることを証する書類 四法第17条第5項ただし書第3号に該当する場合であつて、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医薬品製造管理者が第88条第1項第3号イ又はロに掲げる者であることを証する書類、医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医薬品製造管理者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造業者の医薬品製造管理者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医薬品製造管理者として法第17条第6項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画 五製造所の構造設備に関する書類 六製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 七放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類 八申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

４ 法第13条第3項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「都道府県知事（その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。

５ 法第13条第6項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。