医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第272条の2

第272条の2 （情報の公開）

治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、治験（第268条第2号から第6号までに掲げる薬物であつて、生物学的同等性を確認する試験を行うものに係る治験を除く。）を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他治験実施の透明性の確保及び国民の治験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表しなければならない。これを変更したときも、同様とする。

２ 治験を依頼した者又は自ら治験を実施した者は、治験を中止し、又は終了したときは、原則として治験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から一年以内にその結果の概要を作成し、公表しなければならない。