医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第275条

第275条 （準用）

機械器具等に係る治験については、第269条から第272条の2までの規定を準用する。この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、「以下この条から第273条」とあるのは「第275条において準用するこの条から第272条の2」と、同項第1号中「治験使用薬（治験の対象とされる薬物（以下「被験薬」という。）並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物をいう。以下同じ。）の成分及び分量」とあるのは「治験使用機器（第274条の2第1項に規定する「治験使用機器」をいう。第275条において準用するこの条において同じ。）の構造及び原理」と、同項第2号中「被験薬」とあるのは「被験機器（第274条の2第1項に規定する「被験機器」をいう。第275条において準用するこの条及び第272条において同じ。）」と、同項第3号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、同項第4号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「用法及び用量」とあるのは「操作方法又は使用方法」と、同項第10号及び第12号中「治験使用薬」とあるのは「治験使用機器」と、同項第13号中「治験使用薬」とあるのは「治験使用機器」と、「次条」とあるのは「第275条において準用する次条」と、同項第19号中「治験使用薬」とあるのは「治験使用機器」と、同条第2項中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「毒性、薬理作用等」とあるのは「安全性、性能等」と、同条第3項中「第1項」とあるのは「第275条において準用する第1項」と、「機械器具等」とあるのは「薬物」と、「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「第275条又は」とあるのは「この条（」と、「本条」とあるのは「場合を含む。）」と、第270条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条中「前条」とあるのは「第275条において準用する前条」と、第271条の見出し中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条中「前二条」とあるのは「第275条において準用する前二条」と、第272条中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、同条第1号中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第2号中「医薬品」とあるのは「医療機器」と、「薬物」とあるのは「機械器具等」と、同条第3号中「薬物」とあるのは「機械器具等」と、第272条の2第1項中「治験（第268条第2号から第6号までに掲げる薬物であつて、生物学的同等性を確認する試験を行うものに係る治験を除く。）」とあるのは「治験」と読み替えるものとする。