医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第275条の2

第275条の2 （加工細胞等に係る治験の届出を要する場合）

法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（以下「加工細胞等」という。）は、再生医療等製品となることが見込まれる加工細胞等とする。