医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第275条の4

第275条の4 （準用）

加工細胞等に係る治験については、第269条から第272条の2までの規定を準用する。この場合において、第269条の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第1項中「薬物」とあるのは「第275条の2に規定する加工細胞等」と、「以下この条から第273条」とあるのは「第275条の4において準用するこの条から第272条の2」と、同項第1号中「治験使用薬（治験の対象とされる薬物（以下「被験薬」という。）並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物をいう。以下同じ。）の成分及び分量」とあるのは「治験使用製品（第275条の3第1項に規定する「治験使用製品」をいう。第275条の4において準用するこの条において同じ。）の構成細胞又は導入遺伝子」と、同項第2号中「被験薬」とあるのは「被験製品（第275条の3第1項に規定する「被験製品」をいう。第275条の4において準用するこの条及び第272条において同じ。）」と、同項第3号中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、同項第4号中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、「用量」とあるのは「用量又は使用方法」と、同項第10号及び第12号中「治験使用薬」とあるのは「治験使用製品」と、同項第13号中「治験使用薬」とあるのは「治験使用製品」と、「次条」とあるのは「第275条の4において準用する次条」と、同項第19号中「治験使用薬」とあるのは「治験使用製品」と、同条第2項中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、「毒性、薬理作用等」とあるのは「安全性、効能又は性能等」と、同条第3項中「第1項」とあるのは「第275条の4において準用する第1項」と、「機械器具等」とあるのは「薬物」と、「加工細胞等」とあるのは「機械器具等」と、「被験薬」とあるのは「被験製品」と、「第275条又は第275条の4において準用する本条」とあるのは「この条（第275条において準用する場合を含む。）」と、「機械器具等又は加工細胞等」とあるのは「薬物又は機械器具等」と、第270条の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条中「前条」とあるのは「第275条の4において準用する前条」と、第271条の見出し中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条中「前二条」とあるのは「第275条の4において準用する前二条」と、第272条中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、同条第1号中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第2号中「医薬品」とあるのは「再生医療等製品」と、「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、同条第3号中「薬物」とあるのは「加工細胞等」と、第272条の2第1項中「治験（第268条第2号から第6号までに掲げる薬物であつて、生物学的同等性を確認する試験を行うものに係る治験を除く。）」とあるのは「治験」と読み替えるものとする。