医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第274条

第274条 （機械器具等に係る治験の届出を要する場合）

法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める機械器具等は、次に掲げるものとする。 一既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が異なる機械器具等（既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められるもの、人の身体に直接使用されることがないもの、法第23条の2の12第1項に規定する医療機器並びに法第23条の2の23第1項に規定する高度管理医療機器及び管理医療機器その他これらに準ずるものを除く。） 二既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる医療機器として製造販売の承認を与えられた医療機器であつてその製造販売の承認のあつた日後法第23条の2の9第1項に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないものと構造、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる機械器具等 三生物由来製品となることが見込まれる機械器具等（前二号に掲げるものを除く。） 四遺伝子組換え技術を応用して製造される機械器具等（前各号に掲げるものを除く。）