医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第264条

第264条 （準用）

法第80条第4項において準用する法第13条の2第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第80条第1項若しくは第2項の調査又は法第80条第5項において準用する法第23条の23第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第80条第3項の調査の結果の通知は、様式第二十六若しくは様式第百十二の二又は様式第七十五の六による通知書によつて行うものとする。

２ 法第80条第1項又は第2項の規定による調査については、第50条及び第52条（第3号及び第4号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第50条第1項中「第14条第6項（同条第13項において準用する場合を含む。）若しくは第8項又は第14条の2の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第80条第1項又は第2項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「様式第二十五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第2項中「前項」とあるのは「第264条第2項において準用する前項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、同条第3項中「第14条の2の3第1項」とあるのは「第80条第4項において準用する法第13条の2第1項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「における第1項」とあるのは「における第264条第2項において準用する第1項」と、第52条中「令」とあるのは「令第72条において準用する令」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品等適合性調査又は令第73条の4において準用する令第37条の24に規定する医療機器等適合性調査」と、同条第6号中「医薬品等外国製造業者」とあるのは「医薬品等外国製造業者若しくは医療機器等外国製造業者」と、同条第7号中「許可年月日」とあるのは「許可年月日若しくは登録番号及び登録年月日」と、「認定年月日」とあるのは「認定年月日若しくは登録番号及び登録年月日若しくは医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日」と読み替えるものとする。

３ 法第80条第3項の規定による調査については、第137条の31及び第137条の33（第3号及び第4号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第137条の31第1項中「第23条の25第6項（同条第13項において準用する場合を含む。）若しくは第8項又は第23条の26の2第2項（再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第80条第3項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「様式第七十五の五」とあるのは「様式第百十三」と、同条第2項中「前項」とあるのは「第264条第3項において準用する前項」と、同条第3項中「第23条の27第1項」とあるのは「第80条第6項において準用する法第23条の23第1項」と、「における第1項」とあるのは「における第264条第3項において準用する第1項」と、第137条の33中「令」とあるのは「令第73条の6において準用する令」と読み替えるものとする。