医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第218条の2の4
（輸入の確認を要しない場合）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第218条の2の4 （輸入の確認を要しない場合）
法第56条の2第3項第2号の厚生労働省令で定める数量は、次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量とする。
２ 法第56条の2第3項第2号の厚生労働省令で定める場合は、次の各号に掲げる場合とする。 一申請者が自ら使用する目的で輸入する場合であつて、前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量以下のものを携帯して輸入し、又は申請者がその住所地で当該医薬品を受け取る場合その他これに準ずる場合 二法第14条、第19条の2、第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認又は第23条の2の23の認証の申請をした者が、当該承認又は認証の申請に係る医薬品を輸入する場合 三その他当該医薬品の輸入が、法令に違反して販売又は授与を行うおそれがないものであることが明らかな場合
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