医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第216条の2

第216条の2 （区分等表示変更医薬品に関する表示）

法第50条に規定する直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（第209条の2、第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）について、その区分等表示を変更する必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品であつて、変更前に製造販売されたもの（以下「区分等表示変更医薬品」という。）については、厚生労働大臣が指定する期間内は、当該変更後の区分等表示が記載されていることを要しない。

２ 区分等表示変更医薬品については、その外部の容器又は外部の被包に区分等表示が記載されている場合には、当該区分等表示変更医薬品の直接の容器又は直接の被包に区分等表示が記載されていることを要しない。