医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第240条

第240条 （記録の保存）

生物由来製品承認取得者等は、法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。 一特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品にあつては、その出荷日から起算して少なくとも三十年間 二生物由来製品（前号に掲げるものを除く。）にあつては、その出荷日から起算して少なくとも十年間

２ 薬局の管理者又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、法第68条の22第3項の規定による特定生物由来製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも二十年間、これを保存しなければならない。

３ 前二項の規定にかかわらず、生物由来製品の承認取得者等又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあつては、法第68条の22第1項又は第3項の規定による記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。