医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第53条の13

第53条の13 （法第十四条の二の二第二項後段の資料の信頼性の基準）

法第14条の2の2第2項後段の資料の収集及び作成については、第43条の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「法第14条第1項又は第13項の承認（法第14条の2の2の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の4第1項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。