医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第68条の7

第68条の7 （計画内容の軽微な変更に係る特例）

確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第68条の2の規定にかかわらず、様式第三十七の四による届書（正副二通）に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第14条の7の2第1項の変更計画の変更を届け出ることができる。 一変更計画の変更案 二変更理由

２ 前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。 一医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更 二前号の試験に係る判定基準を緩和する変更 三確認された変更計画に含まれる製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に係る重要な変更 四その他前各号に掲げる変更とみなされる変更

３ 厚生労働大臣が法第十四の七の二第8項の規定により機構に同条第1項の確認を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。