医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第68条の6

第68条の6 （製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）

法第14条の7の2第3項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第47条及び第53条に規定する変更以外のものとする。