医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第68条の12

第68条の12 （届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）

法第14条の7の2第6項の厚生労働省令で定める日数は、四十日（法第14条第1項の承認（同条第13項の承認を受けたときは、最後に受けた第68条の3各号に掲げる事項の変更に係る同項の承認）を受けてから第68条の3各号に掲げる事項の変更（法第14条第13項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更）に係る第48条の規定による届出を行つておらず、かつ、変更計画について最後に法第14条の7の2第1項の規定による確認を受けてから第68条の7の規定による届出を行つていない場合は、二十日）（日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和二十三年法律第178号）に規定する休日、十二月二十九日から翌年の一月三日までの日及び土曜日は、算入しない。）とする。