医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第45条

第45条 （原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）

法第14条第1項又は第13項の承認の申請をしようとする者は、第280条の4第1項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第80条の6第1項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第14条第3項の資料のうち、第40条第1項第1号ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。