医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第175条の2

第175条の2 （管理医療機器の販売業者等の法令遵守体制）

管理医療機器の販売業者又は貸与業者（以下この条において「販売業者等」という。）は、次に掲げるところにより、法第40条第2項において準用する法第9条の2第1項各号に掲げる措置を講じなければならない。ただし、第1号については、特定管理医療機器の販売業者等に限る。 一次に掲げる特定管理医療機器営業所管理者等の権限を明らかにすること。 二次に掲げる法第40条第2項において準用する法第9条の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。 三次に掲げる法第40条第2項において準用する法第9条の2第1項第3号に規定する措置を講ずること。