医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の31

第137条の31 （再生医療等製品適合性調査の申請）

法第23条の25第6項（同条第13項において準用する場合を含む。）若しくは第8項又は第23条の26の2第2項（再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「再生医療等製品適合性調査」という。）の申請は、様式第七十五の五による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一再生医療等製品適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二再生医療等製品適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

３ 厚生労働大臣が法第23条の27第1項の規定により機構に再生医療等製品適合性調査を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。