医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の9

第137条の9 （製造業の許可の申請）

法第23条の22第1項の再生医療等製品の製造業の許可を受けようとする者は、同条第3項の規定により、様式第十二による申請書（正本一通及び副本二通）を第281条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長に提出するものとする。

２ 法第23条の22第3項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一製造所の名称及び所在地 二再生医療等製品製造管理者の住所及び資格

３ 第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一申請者が法人であるときは、登記事項証明書 二申請者以外の者がその再生医療等製品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品製造管理者に対する使用関係を証する書類 三再生医療等製品製造管理者が法第23条の34第5項の承認を受けた者であることを証する書類 四製造所の構造設備に関する書類 五製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 六申請者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第85号。以下「再生医療等安全性確保法」という。）第35条第1項の特定細胞加工物等の製造の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証若しくは登録証又は当該特定細胞加工物等の製造の許可証の写し

４ 法第23条の22第3項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「地方厚生局長」と読み替えるものとする。

５ 法第23条の22第6項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。