医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の67

第137条の67 （資料の保存）

再生医療等製品承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。 一法第23条の25第1項又は第13項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料　承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第5項（法第23条の26の2第3項において準用する場合を含む。）の規定による申請に対する法第23条の25の承認）を受けた日から五年間。ただし、法第23条の29第1項の再審査を受けなければならない再生医療等製品（承認（法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間 二法第23条の29第1項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前号に掲げる資料を除く。）　再審査が終了した日から五年間 三法第23条の31第1項の再生医療等製品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）　再評価が終了した日から五年間