医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の40

第137条の40 （再審査申請書に添付すべき資料等）

法第23条の29第4項の再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料は、申請に係る再生医療等製品の使用成績に関する資料、当該再生医療等製品の不具合等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料、当該再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。

２ 前項に規定する資料については、第137条の23第3項の規定を準用する。

３ 法第23条の29第1項の再審査の申請をする者については、第137条の23第4項の規定を準用する。

４ 第1項及び前項において準用する第137条の23第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該再生医療等製品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。