医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の43

第137条の43 （新再生医療等製品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）

次の各号に掲げる再生医療等製品につき法第23条の25の承認（法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。）を受けた者が行う法第23条の29第6項の調査は、当該各号に定める期間当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等について行うものとする。 一法第23条の29第1項第1号に規定する新再生医療等製品　同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間） 二法第23条の29第1項第2号の規定により厚生労働大臣が指示した再生医療等製品　その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで

２ 法第23条の29第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第23条の30第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。 一当該再生医療等製品の名称 二承認番号及び承認年月日 三調査期間及び調査症例数 四当該再生医療等製品の出荷数量 五調査結果の概要及び解析結果 六不具合等の種類別発現状況 七不具合等の発現症例一覧

３ 前項の報告は、当該調査に係る再生医療等製品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して一年（厚生労働大臣が指示する再生医療等製品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）以内ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。

４ 前項に規定する期間の満了日（この項において「報告期限日」という。）が第1項各号の期間の満了日以降となる場合にあつては、前項の規定にかかわらず、法第23条の29第1項に基づき再審査の申請を行うことをもつて、第1項各号の期間の満了日以降に報告期限日が到来する場合における第2項の報告に代えることができる。

５ 法第23条の30第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第三十一による通知書によつて行うものとする。