医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の42

第137条の42 （再審査申請資料の信頼性の基準）

法第23条の29第4項後段に規定する資料については、第137条の25の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「法第23条の25第1項の承認（法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は法第23条の25第13項の承認（法第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは、「法第23条の29第1項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。