医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の48の9

第137条の48の9 （再生医療等製品適合性確認の申請等）

法第23条の32の2第3項の確認（以下「再生医療等製品適合性確認」という。）の申請は、様式第七十五の十四の五による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２ 前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。 一再生医療等製品適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 二再生医療等製品適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料

３ 厚生労働大臣は、再生医療等製品適合性確認をしたときは、様式第七十五の十四の六による通知書を申請者に通知するものとする。

４ 厚生労働大臣が法第23条の32の2第8項の規定により機構に再生医療等製品適合性確認を行わせることとした場合における第1項及び前項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。