医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第137条の46

第137条の46 （再生医療等製品の再評価の申請等）

法第23条の31の再生医療等製品の再評価の申請は、様式第七十五の十二による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。

２ 法第23条の31第1項の再生医療等製品の再評価に際して提出する資料については、第137条の23第3項の規定を準用する。

３ 法第23条の31第1項の再生医療等製品の再評価の申請をする者については、第137条の23第4項の規定を準用する。

４ 法第23条の31第4項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、同条第1項の厚生労働大臣の指定に係る再生医療等製品とする。

５ 法第23条の31第4項に規定する資料については、第137条の25の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「法第23条の25第1項の承認（法第23条の26第1項又は第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は法第23条の25第13項の承認（法第23条の26の2第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは、「法第23条の31の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。