医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第197条の2
（製造・試験記録等要約書）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第197条の2 （製造・試験記録等要約書）
製造・試験記録等要約書には、当該品目に係る法第14条又は第19条の2の承認の内容に応じて、次に掲げる事項が記載されていなければならない。 一製品の名称 二承認番号 三製造所の名称及び所在地 四製造販売業者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者の名称及び所在地 五製造年月日及び製造量 六製造番号又は製造記号 七原材料（シード及びセルバンクを含む。）に関する情報 八使用した中間体及び原液等の名称及び構成 九製造工程及び品質管理試験の記録 十その他厚生労働大臣が定める事項
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