医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第197条の10

第197条の10 （製造販売業者への通知）

検査機関は、製造・試験記録等要約書の様式を作成又は変更したときは、当該作成又は変更の申請を行つた製造販売業者（前条の規定による変更の場合にあつては、当該様式に係る申請を行つた製造販売業者）に通知するものとする。