医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第121条
（登録の申請）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第121条 （登録の申請）
法第23条の6第1項の申請は、様式第七十による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 一定款及び登記事項証明書（申請者が外国法令に基づいて設立された法人である場合には、これらに準ずるもの） 二申請の日を含む事業年度の直前の事業年度に係る決算並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書 三申請の日を含む事業年度の直前の事業年度の事業報告書並びに申請の日を含む事業年度の事業計画書及び収支予算書（基準適合性認証のための審査（以下「基準適合性認証審査」という。）の業務に係る事項と他の業務に係る事項とを区分したもの） 四次に掲げる事項を記載した書類 五申請者が法第23条の7第1項各号に掲げる要件に適合することを証する書類 六申請者が法第23条の7第2項各号のいずれにも該当しないことを証する書類 七その他参考となる事項を記載した書類
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