医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第162条

第162条 （管理者の基準）

法第39条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一高度管理医療機器等（令別表第一機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第72号の二に掲げるコンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）のうち厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定視力補正用レンズ等」という。）並びにプログラム高度管理医療機器を除く。第175条第1項において同じ。）の販売等に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 二厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

２ 指定視力補正用レンズ等のみを販売等する営業所における法第39条の2第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 二厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

３ プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する営業所における法第39条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、前二項の規定にかかわらず、第1項各号又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 二厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

４ 指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する営業所における法第39条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、前三項の規定にかかわらず、第1項各号のいずれか又は第2項各号のいずれか及び前項各号のいずれかに該当する者であることとする。