医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第164条

第164条 （営業所の管理に関する帳簿）

高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

２ 高度管理医療機器等営業所管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。 一高度管理医療機器等営業所管理者の第168条に規定する研修の受講状況 二営業所における品質確保の実施の状況 三苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況 四営業所の従業者の教育訓練の実施の状況 五その他営業所の管理に関する事項

３ 高度管理医療機器等の販売業者等は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から六年間、保存しなければならない。