医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第160条

第160条 （高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の申請）

法第39条第1項の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可を受けようとする者は、同条第3項の規定により、様式第八十七による申請書を都道府県知事（当該申請等に係る営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第3項において同じ。）に提出しなければならない。この場合において、貸与業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。

２ 法第39条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一営業所の名称及び所在地 二高度管理医療機器等営業所管理者の住所 三兼営事業の種類

３ 第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一営業所（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備に関する書類 二申請者が法人であるときは、登記事項証明書 三申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書 四高度管理医療機器等営業所管理者が第162条第1項各号（同項第1号に規定する指定視力補正用レンズ等のみの販売、授与又は貸与（以下「販売等」という。）を実地に管理する者にあつては同項各号又は同条第2項各号、プログラム高度管理医療機器（高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。）のみの販売等又は電気通信回線を通じた提供（以下「販売提供等」という。）を実地に管理する者にあつては同条第1項各号又は第3項各号、指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみの販売提供等を実地に管理する者にあつては同条第1項各号又は同条第2項各号及び第3項各号）に掲げる者であることを証する書類 五申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業所管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に対する使用関係を証する書類

４ 法第39条第3項の申請については、第9条の規定を準用する。

５ 法第39条第5項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により高度管理医療機器等の販売業者又は貸与業者（以下「高度管理医療機器等の販売業者等」という。）の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。