医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第117条

第117条 （認証台帳の記載事項等）

令第42条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一認証番号及び認証年月日 二基準適合性認証を受けた者の氏名及び住所 三基準適合性認証を受けた者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。）の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四当該品目の製造所の名称 五当該品目の製造所が受けている製造業者又は医療機器等外国製造業者の登録番号 六当該品目の名称 七当該品目の形状、構造及び原理 八当該品目の反応系に関与する成分（体外診断用医薬品に限る。） 九当該品目の使用目的又は効果 十当該品目の使用方法

２ 外国指定高度管理医療機器製造等事業者に係る令第42条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、第1項に掲げるもののほか、次のとおりとする。 一法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者（以下「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者」という。）の氏名及び住所 二当該選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号

３ 登録認証機関は、前二項の台帳の全部又は一部を当該登録認証機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法又は電磁的記録媒体をもつて調製するファイルに記録する方法により作成することができる。