医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の78

第114条の78 （外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出）

令第37条の39第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名又は住所 二外国製造医療機器等特例承認取得者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 三承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称

２ 前項の届出は、品目ごとに様式第五十四の三による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

３ 第1項の届出が、同項第1号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第2号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第23条の2の17第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。