医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の38の2

第114条の38の2 （特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の調査）

令第37条の31第1項第1号の厚生労働省令で定める調査は、法第23条の2の8第1項の規定による法第23条の2の5の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する調査、当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。