医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の36の3

第114条の36の3 （医療機器等条件付承認に関する調査の申請に係る手続）

医療機器等条件付承認を受けた者は、法第23条の2の6の2第2項の規定により、様式第二十六の五による申請書に添えて資料を提出しなければならない。

２ 厚生労働大臣が法第23条の2の6の2第3項の調査のため必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医療機器等条件付承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。

３ 医療機器等条件付承認を受けた者が、法第23条の2の9第1項の指定を受けた医療機器又は体外診断用医薬品について、同項の使用成績に関する評価の申請をしたときは、前二項の規定による資料が提出されたものとみなす。