医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の36の2

第114条の36の2 （法第二十三条の二の六の二第一項の厚生労働省令で定める調査）

法第23条の2の6の2第1項の厚生労働省令で定める調査は、同項の規定により条件を付した法第23条の2の5の承認（次条及び第114条の37第7項において「医療機器等条件付承認」という。）に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する調査、当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第114条の36の4第2号、第114条の36の7第1項、第114条の38の2、第114条の40第1項、第114条の43第1項、第137条の35、第137条の37の2、第137条の39第1項、第137条の40第1項及び第137条の43において「不具合等」という。）の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査とする。