医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の2

第114条の2 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請）

法第23条の2第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第2項の規定により、様式第九による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。

２ 法第23条の2第2項第4号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 二許可の種類 三医療機器等総括製造販売責任者の住所及び資格 四法第23条の2の14第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨

３ 法第23条の2第3項第4号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。 一申請者が法人であるときは、登記事項証明書 二申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書 三申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し 四申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類 五医療機器等総括製造販売責任者が法第23条の2の14第1項に規定する者であることを証する書類 六法第23条の2の14第1項ただし書第2号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該医療機器等総括製造販売責任者が第114条の49の2第1項各号に掲げる者であることを証する書類、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師に対する使用関係を証する書類並びに医療機器等総括製造販売責任者として法第23条の2の14第2項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

４ 法第23条の2第3項各号に掲げる書類のうち、申請等の行為の際第1項の申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。

５ 法第23条の2第2項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。