医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第114条の25
（承認事項の軽微な変更の範囲）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の全文・目次（昭和三十六年厚生省令第一号）
第114条の25 （承認事項の軽微な変更の範囲）
医療機器に係る法第23条の2の5第13項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。 一使用目的又は効果の追加、変更又は削除 二病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 三前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第23条の2の5第13項の承認を受けなければならないと認めるもの
２ 体外診断用医薬品に係る法第23条の2の5第13項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。 一使用目的の追加、変更又は削除 二反応系に関与する成分の追加、変更又は削除 三前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第23条の2の5第13項の承認を受けなければならないと認めるもの
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